?　　一類創新藥物誕生背后的動能轉換

　　◆“三通道”助推審批生產提速　◆“五箭齊發”打造“品質魯藥”

　　“同一種藥,同一個劑量,咋換個牌子血壓就不穩了?”83歲的淄博市臨淄區雪宮北區居民楊培患高血壓30多年,一直服用某品牌的原研藥硝苯地平。前不久,她試著換了另一個品牌的仿制藥產品,不料卻引起血壓波動。

　　如果仿制藥走了樣兒,勢必讓患者們擔憂。讓仿制藥在臨床上與原研藥表里如一,相互替代,絕不能讓患者“以身試藥”,這就是國家正在推行的仿制藥一致性評價。省食藥監局局長馬越男透露,我省共有2765個品種需要開展仿制藥一致性評價,其中368個品種已啟動一致性評價；有86個品種已開展生物等效性試驗。

　　高質量仿制藥絕對不是簡單的照葫蘆畫瓢,要掌握核心技術,原材料、輔料質量要與原研藥一致。同時,也需要研發和創新。齊魯制藥集團副總裁鮑海忠告訴記者,眼下國內許多大醫院治療肺癌的藥物吉非替尼,原是進口藥物,每盒10片,售價5000元。齊魯制藥歷時6年,投入資金超過億元,產品上市后每盒價格不足2000元,打破了國外藥企的市場壟斷,讓患者受益。據了解,目前山東則正醫藥公司的研發團隊正在對硝苯地平進行最后的攻關,預計明年可進入臨床驗證階段。到時,高血壓患者對這種仿制藥的擔憂會漸漸化解。

　　不僅仿制藥要升級,《山東省新舊動能轉換重大工程實施規劃》提出,要加大創新藥物研發攻關力度,積極開發新劑型和新產品,重點發展以創新藥物、臨床急需仿制藥和特殊制劑為主的化學藥,以疫苗與診斷試劑、海洋藥物等為主的生物藥。

　　生物醫藥是醫藥領域的朝陽產業。日前,在杰華生物技術(青島)有限公司記者看到,一批“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”剛剛完成下線生產,這個新獲批的藥品是山東14年來首個獲國家批準的一類創新藥物,主要用于慢性乙肝治療。該公司總工程師王敏榮說,此藥的抗病毒活性比現有藥物提高了10倍,對慢性乙肝的療效實現了全球性的突破。

　　值得一提的是,該藥的生產與食藥監部門的助力是分不開的。省食藥監局行政許可處調研員劉斗介紹,現在實行的并聯審批是容缺受理,也就是企業不需要取得藥品注冊批準文號,相關部門就要受理,比正常的企業取得GMP認證提前了半年時間。在辦理國家批準文號的審評審批過程中,省食藥監局多次進京,向國家藥品監督管理局、國家藥典委員會、藥品評審中心等部門爭取,提高了這個創新藥物的上市進程。

　　馬越男表示,為助推醫藥企業生產提速,食藥監部門推出“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”三通道審批,提升審批效率。同時,建立重大項目庫,對10大創新藥物、10大創新醫療器械等重點品種實施個性化幫扶,目的是讓這些藥品、器械成為老百姓用得上、用得起、用得好的“品質魯藥”。

　　打造“品質魯藥”,我省將“五箭齊發”:優化產業結構,鼓勵藥品醫療器械生產企業兼并重組、聯合發展,讓先進醫藥制造企業、創新產品等落戶山東,培育一批醫藥領域品牌產品和知名企業；鼓勵產品創新,對新藥給予后補助經費支持,及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍,加快推進治療惡性腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病的藥品；促進產業聚集發展,鼓勵醫藥產業密集區發揮自身特色、突出發展重點,形成特色鮮明、可持續發展能力強的醫藥產業群；加快建設醫療器械產業園等重點園區,努力打造全省醫藥產業發展高地；吸引一批世界醫藥百強企業和跨國醫藥公司來我省設立總部、研發中心、生產基地,引進一批國際先進技術和創新產品,同時鼓勵省內醫藥優勢企業開展境外并購和股權投資、創業投資,加快融入國際市場。

　　記者 楊潤勤

　　 [編輯: 張珍珍]

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