?　　一類創(chuàng)新藥物誕生背后的動能轉(zhuǎn)換

　　◆“三通道”助推審批生產(chǎn)提速　◆“五箭齊發(fā)”打造“品質(zhì)魯藥”

　　“同一種藥,同一個劑量,咋換個牌子血壓就不穩(wěn)了?”83歲的淄博市臨淄區(qū)雪宮北區(qū)居民楊培患高血壓30多年,一直服用某品牌的原研藥硝苯地平。前不久,她試著換了另一個品牌的仿制藥產(chǎn)品,不料卻引起血壓波動。

　　如果仿制藥走了樣兒,勢必讓患者們擔憂。讓仿制藥在臨床上與原研藥表里如一,相互替代,絕不能讓患者“以身試藥”,這就是國家正在推行的仿制藥一致性評價。省食藥監(jiān)局局長馬越男透露,我省共有2765個品種需要開展仿制藥一致性評價,其中368個品種已啟動一致性評價；有86個品種已開展生物等效性試驗。

　　高質(zhì)量仿制藥絕對不是簡單的照葫蘆畫瓢,要掌握核心技術(shù),原材料、輔料質(zhì)量要與原研藥一致。同時,也需要研發(fā)和創(chuàng)新。齊魯制藥集團副總裁鮑海忠告訴記者,眼下國內(nèi)許多大醫(yī)院治療肺癌的藥物吉非替尼,原是進口藥物,每盒10片,售價5000元。齊魯制藥歷時6年,投入資金超過億元,產(chǎn)品上市后每盒價格不足2000元,打破了國外藥企的市場壟斷,讓患者受益。據(jù)了解,目前山東則正醫(yī)藥公司的研發(fā)團隊正在對硝苯地平進行最后的攻關(guān),預(yù)計明年可進入臨床驗證階段。到時,高血壓患者對這種仿制藥的擔憂會漸漸化解。

　　不僅仿制藥要升級,《山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程實施規(guī)劃》提出,要加大創(chuàng)新藥物研發(fā)攻關(guān)力度,積極開發(fā)新劑型和新產(chǎn)品,重點發(fā)展以創(chuàng)新藥物、臨床急需仿制藥和特殊制劑為主的化學藥,以疫苗與診斷試劑、海洋藥物等為主的生物藥。

　　生物醫(yī)藥是醫(yī)藥領(lǐng)域的朝陽產(chǎn)業(yè)。日前,在杰華生物技術(shù)(青島)有限公司記者看到,一批“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”剛剛完成下線生產(chǎn),這個新獲批的藥品是山東14年來首個獲國家批準的一類創(chuàng)新藥物,主要用于慢性乙肝治療。該公司總工程師王敏榮說,此藥的抗病毒活性比現(xiàn)有藥物提高了10倍,對慢性乙肝的療效實現(xiàn)了全球性的突破。

　　值得一提的是,該藥的生產(chǎn)與食藥監(jiān)部門的助力是分不開的。省食藥監(jiān)局行政許可處調(diào)研員劉斗介紹,現(xiàn)在實行的并聯(lián)審批是容缺受理,也就是企業(yè)不需要取得藥品注冊批準文號,相關(guān)部門就要受理,比正常的企業(yè)取得GMP認證提前了半年時間。在辦理國家批準文號的審評審批過程中,省食藥監(jiān)局多次進京,向國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥典委員會、藥品評審中心等部門爭取,提高了這個創(chuàng)新藥物的上市進程。

　　馬越男表示,為助推醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)提速,食藥監(jiān)部門推出“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”三通道審批,提升審批效率。同時,建立重大項目庫,對10大創(chuàng)新藥物、10大創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點品種實施個性化幫扶,目的是讓這些藥品、器械成為老百姓用得上、用得起、用得好的“品質(zhì)魯藥”。

　　打造“品質(zhì)魯藥”,我省將“五箭齊發(fā)”:優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),鼓勵藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展,讓先進醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品等落戶山東,培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)；鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新,對新藥給予后補助經(jīng)費支持,及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍,加快推進治療惡性腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病的藥品；促進產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展,鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)發(fā)揮自身特色、突出發(fā)展重點,形成特色鮮明、可持續(xù)發(fā)展能力強的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群；加快建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等重點園區(qū),努力打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地；吸引一批世界醫(yī)藥百強企業(yè)和跨國醫(yī)藥公司來我省設(shè)立總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地,引進一批國際先進技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品,同時鼓勵省內(nèi)醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資,加快融入國際市場。

　　記者 楊潤勤

　　 [編輯: 張珍珍]

相關(guān)專題：推進綜合試驗 實現(xiàn)動能轉(zhuǎn)換——聚焦山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程