?　　近日，膠州市食藥監局對31家單體藥店進行GSP（《藥品經營質量管理規范》）認證，其中11家需要在規定時間內進行整改。據了解，根據國家相關規定，到2015年底，未通過認證的藥店一律不得經營。截止到目前，膠州350家藥店藥企中，已有2家批發企業、4家連鎖企業總部、124家連鎖門店、20家單體藥店通過認證。

　　新規旨在加強藥品監管

　　據了解，國家食品藥品監督管理局2013年6月1日起實行新修訂的《藥品經營質量管理規范》（簡稱藥品GSP），與原規范相比，新修訂的藥品GSP有較大變化，提高了對企業經營質量管理的要求，增強了流通環節藥品質量風險控制能力，是我國藥品流通監管監管政策的一次較大調整。

　　“從2013年6月份開始，我們就開始部署認證工作，從2014年1月開始，批發及連鎖總部、連鎖門店開始認證，這部分由省食藥監局和市食藥監局來認證，從2014年10月份開始組織單體藥店開始認證。”市食藥監局藥品監管科工作人員告訴記者。

　　據介紹，《藥品經營質量管理規范》是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則。“根據國家十二五規劃，到2015年底，未通過認證的，一律不得經營。”市食藥監局工作人員說。據介紹，藥店藥企經營必須同時具備《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范》（即藥品GSP）。

　　兩家批發企業通過認證

　　膠州市共有藥品批發企業3家，連鎖企業總部6家，連鎖門店223家，單體藥店118家，目前已通過認證的有批發企業2家，連鎖企業總部4家，連鎖門店124家，單體藥店20家。“膠州的三大批發企業分別是海風、海森特和海基藥業有限公司，目前通過認證的是海森特和海基藥業。”膠州食藥監局藥品監管科的工作人員介紹。

　　據了解，通過認證的企業的質量管理水平和規范意識大大提高，為流通市場秩序規范奠定了良好的基礎，但仍有部分企業認識不到位，達不到規范要求。“下一步我們將加大對未通過認證企業的監督檢查力度，淘汰落后企業，促進藥品流通市場健康發展。”工作人員說。

　　11家藥店需限期整改

　　據了解，新修訂的藥品GSP與之前比有較大變化，因此不少單體藥店在認證時并未一下通過，而需要在限定時間內進行整改，整改合格后方可發證。

　　“這次11家單體藥店，多數卡在軟件管理上，新的藥品GSP出來后，要求藥品經營的每個環節，比如何時購進、購進具體情況、在庫管理情況、銷售情況等所有操作記錄都要在軟件中保存。”市食藥監局藥品監管科的工作人員說。據介紹，這11家單體藥店需要在限定時間內進行整改，如果還未通過，需要重新提交申請進行補審，而補審機會只有一次。“補審的時候還有個限期整改，再通不過就沒有辦法了。”

　　據介紹，此次修訂強化了藥品從購進、儲存到銷售的全過程管理。從本質上講，規范與其他行業的各種質量管理體系一脈相承，講究每個環節有相應的制度，每一步操作有標準的操作規程，經營的全過程都有完整的記錄，涉及企業每一個崗位、每一個員工。 本報記者 劉靜 本報通訊員 王培田

（來源：半島網-半島都市報）