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醫療器械標簽內容不符合規定 精藝鑫口腔被處罰

2020-02-27 18:21 信網閱讀 (366614) 掃描到手機

近日,記者獲悉,青島精藝鑫口腔醫療有限公司(以下簡稱“精藝鑫口腔”)由于涉嫌使用無中文內容標簽的醫療器械,該行為違反了《醫療器械說明標簽管理規定》的相關規定。依據該法,嶗山區市場監督管理局對精藝鑫口腔進行了處罰,罰款其人民幣伍仟元整。

據悉,精藝鑫口腔涉嫌使用無中文內容標簽的醫療器械,其行為涉嫌違反了《醫療器械說明標簽管理規定》第九條的規定。依據該條例,嶗山區市場監督管理局對其進行了處罰,罰款精藝鑫口腔人民幣伍仟元整。

記者了解到,《醫療器械說明標簽管理規定》第九條:醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

國家企業信用信息公示系統顯示,精藝鑫口腔成立于2018年8月28日,經營范圍包括依據衛生部門核發的許可證開展經營活動(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)。

為落實,記者聯系到了精藝鑫口腔,該店工作人員表示,精藝鑫口腔已經于接到處罰后馬上將罰款繳納完畢,相關的醫療設備也已重新貼上符合規定的內容標簽,后期精藝鑫口腔將避免此類問題。

信網記者 李美玉


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