?　　

全球發布會現場,與會嘉賓合影。

　　文/圖　半島全媒體記者　李曉哲

　　這一天值得寫入青島、山東乃至全國新藥研發史冊。5月25日,杰華生物新藥“樂復能”上市全球發布會在北京舉行,這是山東省14年來首個獲批的國家一類新藥,也是青島首個獲批的國家一類新藥。這一乙肝臨床試驗中療效顯著優于現有乙肝治療藥物的生物新藥能成功上市,在其研發上市的路上,青島市、嶗山區擔當作為,對項目落地和推動給予了大力支持,嶗山區更是在10個月內完成了其生產基地的全部建設,創造了“嶗山速度”。

　　18年礪劍

　　生物新藥全球首創

　　5月25日,由中國肝炎防治基金會、中華醫學會感染學分會、北京亞太肝病診療技術聯盟、人民網·人民健康、杰華生物技術(青島)有限公司聯合主辦的,國家科技重大專項新藥創制專項交流會暨杰華生物“樂復能”上市全球發布會,在人民日報社·人民網一號演播廳舉辦。

　　由杰華生物技術公司(以下簡稱“杰華生物”)全球首創的生物新藥——“樂復能”(通用名:重組細胞因子基因衍生蛋白注射液)正式獲得國家藥品監督管理局頒發的國家1類生物新藥證書和注冊批件,標志著“樂復能”這一乙肝臨床試驗中療效顯著優于現有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產,為廣大乙肝患者帶來新的希望。

　　“樂復能”成功上市,代表著我國創新生物新藥的發明研究結束了只是跟隨發達國家的現狀,代表著我國誕生了世界上首次出現的新種類新藥、也就是醫藥領域稱之為first　in　class的新藥。這個新藥的英文名Novaferon是杰華生物在世界上首先命名,杰華生物取其譯音“樂復能”作為中文商品名,以證明這是由杰華生物原創發明的生物新藥。

　　新藥華彩綻放,背后是一代代人的艱辛努力。據了解,“樂復能”的研究整整持續了18年。作為生物新藥創新的先驅,杰華生物在中國從仿制藥大國向創新藥大國轉型的歷史時刻,占據了領跑群雄的第一梯隊位置。

　　據介紹,“樂復能”的發布是杰華生物的新起點。新藥銷售、新藥研發的不斷成功,會助推杰華生物在不遠的將來進入世界一流生物醫藥公司的行列,成為中國生物產業的旗艦。杰華生物打算在今年夏天啟動FDA或歐盟標準的國際臨床試驗,并同步申請中國新藥注冊批準。預計在2～4年內至少獲得一個FDA或歐盟的新藥批準,同時根據國際臨床試驗資料,在國內同步申請新藥注冊批準。

　　100多專利

　　促生三大生物新藥

　　為了實現“只做原創新藥”的宗旨,杰華生物選擇只做全新結構的生物大分子藥物研究發明,絕對不做跟在歐美公司后面進行“微小修改、規避專利”的所謂“新藥研究”。

　　至今,“樂復能”已獲得100多個專利授權。在開發了“樂復能”之后,杰華生物在獨創的技術平臺上繼續進行生物新藥的研究,相繼成功發明了另外兩個大分子蛋白質新藥:杰華長效-促紅細胞生成素(杰華長效-EPO)和杰華長效-粒細胞-巨噬細胞刺激因子(杰華長效-GM-CSF),均申請并獲得了美國、歐盟、中國、日本等主要國家發明專利。上述三大新型蛋白質生物新藥構成了杰華生物第一階段的新藥研發管線。

　　對于“樂復能”的臨床研究,杰華生物優先研究其對慢性乙肝的治療,希望幫助治療我國2000多萬乙肝病人。而在“樂復能”之前,世界上所有治療乙肝藥物均屬于口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效干擾素類藥物,這兩類藥物治療1年左右,只能在約30%病人中達到抑制乙肝病毒在肝細胞內復制的療效,而“樂復能”治療3個月就達到約30%的療效,治療6個月達到40%療效,治療9個月達到約50%療效,“樂復能”治療慢性乙肝的臨床數據顯示了其遠優于現有乙肝治療藥物的效果。

　　基于“樂復能”獨特的分子結構和作用機理,國家藥典委員會正式命名“樂復能”的藥品通用名為“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”,從法規上確認了“樂復能”不屬于現有2類抗乙肝藥物中的任何一類。“樂復能”屬于治療用生物制品,是國家一類新藥,重大專項以及特殊審批品種,抗腫瘤活性比市售的干擾素高出200倍以上,抗病毒活性高出10倍以上。這是30多年來,世界上首次出現的第3類乙肝治療藥物,也是中國首次在西方國家之前命名的全新生物新藥,這一命名也正式宣告和證明了“樂復能”屬于世界上全新種類的新藥,標志中國生物新藥研究的歷史性突破。

　　不到兩年項目即落地

　　杰華生物在新藥注冊申請和工廠的認證檢查等過程中,得到了山東省食藥監局和青島市食藥監局全方位支持,嶗山區委、區政府更是在10個月內就推動完成了“樂復能”生產基地的全部建設工作,創造了GMP藥廠建設的“嶗山速度”,堅定了杰華生物加快在嶗山發展建設、成為嶗山21世紀高科技“名片”的信心。

　　據了解,為積極落實健康中國戰略,搶抓新舊動能轉換重大機遇,嶗山區大力發展生物制藥、醫療器械、疫苗和診斷試劑產業,引進、培養了杰華生物、海信醫療設備、中皓生物等一批“準龍頭企業”,基本形成了以生物制藥、生物醫學工程為主導、生物技術產業為補充的協調發展的產業布局,為下一步的產業集群奠定了基礎。2017年,全區生物醫藥產業產值超過20億元。嶗山區科創委緊緊圍繞嶗山區委、區政府提出的新舊動能轉換“一個目標”“五大行動”的總體部署,加快推進新興產業集聚和重點項目突破,確保了以杰華生物醫藥生產基地為代表的一批重大項目快簽約、快落地、快竣工、快見效。此次杰華生物有限公司啟動產品的正式生產上市,為嶗山區打造百億級生物醫藥產業集群再添新動能。

　　“我們覺得嶗山軟性投資環境,特別是新藥、創新藥和生物醫藥方面,是我們走過的地方見到的最好。”在全球發布會上,杰華生物集團CEO兼總裁劉龍斌如是說。

　　為推動“樂復能”盡快上市惠及社會,青島市、嶗山區做出了巨大的努力。嶗山區在項目引進上開啟“快車道”,在杰華生物項目落戶過程中專門成立了由區科創委、區財政、審計主要負責人組成的項目推進小組,負責杰華生物項目的合作洽談工作。嶗山區委、區政府擔當作為,積極優化招商審批流程,在政策與規章制度允許的范圍內,能壓縮審批時間的盡量壓縮,可交叉辦理的交叉辦理,大大縮短建設許可、規劃許可等各類手續的審批時間,與杰華生物公司進行了18論證和洽談,歷時1年零8個月,最終使項目花落嶗山。

　　10個月建成生產基地

　　在杰華生物一期項目建設過程中,經過精心規劃、搶抓工期,將兩年投入試運行的常規工期壓縮至1年,總建筑面積1.3萬平方米的生產樓僅用時2個月即完成主體封頂,機電設備安裝及精裝修周期從8到10個月縮短至5個月。自2015年8月杰華基地破土動工到2016年5月建設竣工,杰華青島生產基地在10月內建設完成,創造了國內外GMP生物藥廠建設的最快紀錄,締造了生物產業創新領域的“青島速度”。2016年7月,舉行杰華青島生產基地交接暨試生產啟動儀式,正式進入“樂復能”批量試生產階段。

　　嶗山區還以召開專題審簽會議的形式,進一步優化內部審批流程。對需支付資金的項目,在專題審簽會議上由各相關部門同步審核,無誤后在會議上即簽字確認,這樣可將資金支付周期由7個工作日縮短至1個工作日甚至半天。項目落戶采取“交鑰匙工程”模式,嶗山區出資收購符合規劃建設條件的場地,按照GMP要求投資對場地進行規劃、建設、改造,并購置項目生產相關儀器設備,達到GMP生產條件后交由杰華生物公司使用,杰華生物公司在達到約定的產值規模后或時間后對藥廠進行回購。嶗山區相關部門按協議協助向省市政府申請各種生物技術產業和科技資金獎勵和扶持,并在員工落戶嶗山、子女上學和人才公寓等相應住房保障等方面給予配套政策支持,促進了企業產能的釋放。

　　近年來,嶗山區生物醫藥產業將呈現出爆發式的增長態勢。預計到2022年,全區生物醫藥產業規模將達到100億元以上。

　　 [編輯: 張珍珍]