?　　國家藥品監督管理局關于11批次藥品不符合規定的通告

　　（2018年第69號）

　　經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所等2家藥品檢驗機構檢驗，標示為安陽路德藥業有限責任公司等7家企業生產的11批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

　　一、經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為內蒙古幕昕藥業有限公司、天馬（安徽）國藥科技股份有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、海南壽南山參業有限公司等6家企業生產的6批次獨活不符合規定，不符合規定項目包括二氧化硫殘留量、含量測定。

　　經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所檢驗，標示為安陽路德藥業有限責任公司生產的5批次感冒退熱顆粒不符合規定，不符合規定項目包括水分、裝量差異。

　　二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

　　三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

　　在立案調查工作中，企業對產品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出。標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應對該企業的生產銷售情況進行調查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門應追溯問題產品來源；兩地藥品監督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關工作情況按要求及時上報。

　　11批次不符合規定藥品名單

　　

　　不符合規定項目的小知識

　　1.藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有水分、裝量差異、二氧化硫殘留量等分項目。

　　水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等。

　　裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。

　　二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學物質能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導致出現腹瀉、嘔吐等癥狀。

　　2.藥品標準中的含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等有關。

　　 [編輯: 宗瑞琪]