?　　

執法人員現場檢查。

　　文/圖　半島記者　遲凱

　　半島通訊員　上官燕

　　為進一步規范醫療器械生產經營行為,切實加強對醫療器械生產經營企業監管,從7月21日起,萊西市食藥監局決定在全市開展為期一周的醫療器械生產企業專項檢查,萊西市16家醫療器械生產企業層層過篩,保障最終受益者——市民的健康安全。

　　召開會議,進行分工部署

　　為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產質量管理。萊西市食藥監局制定了醫療器械專項檢查行動方案,于7月21日上午召開了醫療器械專項檢查工作部署會,會上對全市醫療器械專項檢查進行了分工部署,安排12個監管所對全市16家醫療器械生產企業進行全面排查。當天下午又召開了醫療器械生產經營企業負責人會議,會上通知了檢查有關事項。

　　記者采訪了解到,此次檢查范圍為全市已經取得《醫療器械生產企業許可證》和已按規定等級生產一類醫療器械產品的生產企業。執法人員嚴格按照現場檢查工作程序進行檢查。檢查重點內容主要包括檢查企業準入條件的持續性,產品標準的符合性,產品包裝、標簽、說明書的規范性,質量體系運行的有效性,《生產實施細則》記錄項的重現符合性,企業委托或受委托生產情況等。

　　先檢軟件,隨機抽查產品

　　7月26日上午,記者在青島盛久醫療用品有限公司看到,萊西市食品藥品監督管理局的檢查人員正在進行醫療器械生產現場專項監督檢查,通過檢查醫療器械生產企業的軟件和硬件,上追到源頭,保障最終受益者——市民的健康安全。

　　據了解,此次檢查先從醫療器械生產企業的軟件出發,醫療器械生產許可證、生產范圍、有效期、生產地址、培訓檔案、上崗證、健康證、資歷、化驗員證、醫療器械注冊證、各類產品檢驗批號等項目進行層層把關篩查。

　　記者在現場看到,檢查人員現場隨機抽查并詢問醫療器械生產現場監督檢查記錄。“通過隨機抽查,看記錄和文件是否齊全；原料供應商資質、進貨單據和檢驗報告是否齊全、是否超出范圍。”檢查人員介紹說,通過抽查產品工藝流程圖和設備維修保養記錄是否對應,為下一步進廠房檢查硬件設施做好準備。

　　下達責令改正通知書4份

　　檢查完醫療器械生產企業的軟件后,記者跟隨檢查人員通過多次消毒,穿上消毒衣、鞋套和頭套進入生產廠房,檢查人員從消毒設施到醫療生產器械和環境等方方面面進行細微檢查。

　　記者采訪了解到,檢查完畢后及時匯總檢查情況并向企業反饋,填寫監督檢查標準化表格。截至目前,16家醫療器械生產企業已全部檢查完畢。檢查期間,共出動執法人員60余人次,執法車輛20余車次,下達責令改正通知書4份。針對此次全面檢查情況將繼續督導有問題的企業進行規范整改,并進一步完善醫療器械監管相關制度,提升監管效能。

　　 （來源：半島網-半島都市報）