?　　半島網(wǎng)7月18日消息  7月18日上午，杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地交接暨試生產(chǎn)啟動儀式在嶗山區(qū)舉行，標志著杰華生物研發(fā)的創(chuàng)新藥NOVAFERON（樂復能）產(chǎn)業(yè)化項目在青島正式投入生產(chǎn)。

　　“10個月”——生物藥廠建設的“青島速度”

　　據(jù)了解，自2015年8月杰華基地破土動工到2016年5月建設竣工，杰華青島生產(chǎn)基地在10月內(nèi)建設完成，創(chuàng)造了國內(nèi)外GMP生物藥廠建設的最快紀錄，締造了生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領域的“青島速度”。

　　為實現(xiàn)杰華生物樂復能產(chǎn)業(yè)化項目先期落戶青島，青島市人民政府和杰華生物簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，啟動了杰華青島生產(chǎn)基地的建設進程。

　　在青島市和嶗山區(qū)的支持下，杰華團隊與工程建設者們通力配合、精心協(xié)調(diào)組織、努力拼搏、攻堅克難，僅用時10個月，完成了項目工程的設計優(yōu)化、設備安裝調(diào)試、土建施工、凈化裝修、生產(chǎn)自控和管道自控系統(tǒng)的標準化運行，實現(xiàn)了生產(chǎn)中試技術在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的工藝放大。6月，樂復能的生產(chǎn)已經(jīng)連續(xù)、穩(wěn)定運轉數(shù)個批次。樂復能成品質(zhì)量均達到或超過國家標準。

　　杰華生物青島生產(chǎn)基地達到了國際標準、國內(nèi)一流水平，其年完成3000萬支注射劑的產(chǎn)能為我國最大的生物藥生產(chǎn)容量，配屬的現(xiàn)代化QA和QC實驗室，面積達1600平方米，是我國目前規(guī)模最大的藥廠質(zhì)量檢測實驗室。

　　“16年”——兩大平臺三個新藥百余項專利

　　“杰華生物技術公司（杰華生物）是中國留學生投資和管理的從事生物高新技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國際化集團公司。杰華生物技術（青島）有限公司是第一個產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)基地。公司立足于發(fā)展獨創(chuàng)的、具有自主知識產(chǎn)權的蛋白質(zhì)工程技術。針對嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤、重大傳染病以及免疫缺陷性疾病，進行創(chuàng)新藥的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。”杰華生物董事長劉龍斌介紹。

　　經(jīng)16年研發(fā)，杰華生物建立了基因改造高活性蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)長效化兩大專利技術平臺，發(fā)明了3個具有完全自主知識產(chǎn)權的蛋白質(zhì)化合物新藥：樂復能（Novaferon）、第3代長效促紅血球生成素（Nova-EPO）、第3代長效促白血球生成素（Nova-GMCSF）, 先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發(fā)明專利。

　　“200倍”——實現(xiàn)抗腫瘤蛋白藥物重大突破

　　杰華生物首期產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品為重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（商品名：樂復能，英文名Novaferon）。該產(chǎn)品是國家一類新藥。經(jīng)權威機構國家藥品生物制品檢定院鑒定：與同類蛋白質(zhì)藥物相比較，其抗腫瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。這是人類歷史上第一次成功地通過蛋白質(zhì)工程技術，使蛋白質(zhì)功能和活性提升至天然蛋白質(zhì)的百倍以上。

　　2015年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）新藥審評中心CDE完成對樂復能的技術審評，專家審評團對樂復能治療慢性乙肝的療效及特點給與了高度肯定，“以e抗原轉陰率作為乙肝治療療效判定指標，迄今為止，已在使用的治療乙肝藥物有干擾素類和口服核苷抗病毒藥，其單用或聯(lián)合使用，至少治療一年，才能達到約30％e抗原轉陰率；而樂復能達到同樣療效時間減少了9個月，治療半年e抗原轉陰率可達50％左右，遠超現(xiàn)有乙肝藥物”。樂復能實現(xiàn)了乙肝治療重大突破。

　　“乙肝的治療周期特別長，幾年下來，患者平均花費保守估計需要5-6萬元。”采訪中，劉龍斌介紹，樂復能上市后，將縮短乙肝的治療時間，顯著提高療效，并且在此基礎上，公司將力爭把乙肝的治療費用降下來。

　　除治療乙肝的臨床試驗和注冊報批外，杰華生物正在進行數(shù)個樂復能治療惡性腫瘤的2期臨床試驗。樂復能治療乙肝和惡性腫瘤的臨床研究先后列入國家十一五和十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

　　19億——嶗山區(qū)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點

　　近年來，嶗山區(qū)聚焦生物醫(yī)藥戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，加大產(chǎn)業(yè)培育力度，推動海洋生物材料、基因藥物、生物提取、海洋營養(yǎng)品等高端藍色生物醫(yī)藥領域的研發(fā)和生產(chǎn)，逐步形成了集科研、制造、流通為一體生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

　　“隨著杰華生物項目醫(yī)藥基地正式投入生產(chǎn)，嶗山區(qū)目前已聚集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)16家。”嶗山區(qū)區(qū)長江敦濤介紹。“其中海洋生物醫(yī)藥研究院已匯聚中國工程院院士3人、國家“千人計劃”特聘專家2人、長江學者1人、泰山學者2人，建成海洋糖工程藥物研發(fā)室等五大產(chǎn)品研發(fā)中心和四大公共服務中心；750畝的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和2.5萬平的海洋生物醫(yī)藥孵化器初具規(guī)模，銀色世紀、蔚藍生物、中皓生物等一批項目順利入駐；編制《海洋生物醫(yī)藥及海洋生物制品產(chǎn)業(yè)專利導航戰(zhàn)略研究》，對海洋生物醫(yī)藥和生物制品方面的2萬余件國內(nèi)外專利進行檢索和分析，明晰產(chǎn)業(yè)競爭格局，確定產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位。2015年全區(qū)海洋生物醫(yī)藥和生物制品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值突破19億元，成為新的主導產(chǎn)業(yè)。”

　　文 孫貼靜

　　 [編輯: 董芳]