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北醫三院給發生不良反應的患者提供的優先掛號和復查證明。醫院將患者眼中的氣體抽出后，重新注入硅油。

　　據新華社北京４月１５日電 記者１５日從國家衛生計生委了解到，經相關醫院隨訪及評估，共有７１名患者因使用全氟丙烷發生嚴重眼用氣體視網膜毒性反應。目前，國家衛計委已組派國家專家隊赴醫院進行會診指導。

　　２０１５年６月，北京大學第三醫院和南通大學附屬醫院眼科使用天津晶明新技術開發有限公司生產的全氟丙烷（批號：１５０４０００１）為患者進行了眼內填充手術。術后部分患者不同程度地出現了視網膜血管炎、視功能損傷等術后反應。經醫院隨訪及評估，共有７１名患者發生嚴重眼用氣體視網膜毒性反應，其中北京大學第三醫院４５名、南通大學附屬醫院２６名。目前，患者的醫療救治費用全部由醫院墊付。

　　國家衛計委有關負責人表示，可疑群體不良事件發生后，國家衛計委已依據《醫療器械監督管理條例》等規定，專門印發通知，要求全國醫療機構停用了全部問題產品，并進行了后續情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫院外，后續未收到其他關于該產品新發可疑不良事件的報告。

　　國家衛計委有關負責人表示，根據《侵權責任法》第五十九條規定，此事件屬于因醫療器械的缺陷造成患者損害，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。國家衛計委指導涉事醫院引導并主動配合患者依法解決賠償問題，及時研究醫院及患者的訴求，并將有關訴求向相關部門和單位反饋。在醫院引導下，部分患者已在當地法院提請司法訴訟，目前法院正在依法審理中；部分患者到醫療糾紛人民調解委員會處理，對于達成調解協議的患者，醫院先行墊付了賠償款；其余患者表示將在治療終結后依法解決賠償問題。醫院將依法向涉事企業追償所墊付的相關費用。

　　據介紹，國家衛計委將繼續指導涉事醫院全力做好患者醫療救治工作；引導患者和醫院依法解決賠償問題；配合食品藥品監管部門督促涉事企業依法履行責任，做好善后處理相關工作。

　　■進展

　　廣東又發現319支問題醫療氣體

　　廣東省食品藥品監督管理局１５日公布天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體相關處置情況，稱共有３１９支該問題產品銷往廣東省內２６家醫療機構，已經使用１１０支，未使用的全部召回。

　　廣東省食品藥品監督管理局相關負責人介紹，經查，廣東省有兩家醫療器械經營企業經銷該產品，共購進了批號為１５０４０００１的眼用全氟丙烷氣體３２０支，其中庫存１支，３１９支銷往省內２６家醫療機構，截至２０１５年７月１５日，醫療機構使用了１１０支，未使用的已全部召回，目前暫時未收到有關的醫療器械不良事件報告。

　　據新華社

　　■回應

　　企業被罰518萬，相關產品已停產

　　國家食藥監總局新聞發言人15日介紹，2015年7月27日，天津市濱海新區市場和質量監督管理局對天津晶明新技術開發有限公司進行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰。

　　2015年10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額 7.5 倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執行完畢，并在天津市市場和質量監督管理委員會官網公布。同時，相關單位要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。

　　天津晶明公司法人代表徐軼群表示，去年7月，他們接到使用全氟丙烷氣體發生異常的通知后，對15040001、15040002兩個批次的留樣再次進行檢測。檢測的結果符合標準規定。徐軼群表示，由企業做了無菌檢測和含量檢測，檢測結果跟這批貨出廠時候做的檢測基本上是一樣的。對于產生不良反應的原因，徐軼群說，從目前他們的專業能力以及檢測手段，確實是沒有發現異常或找到原因。

　　目前，有15名患者在海淀區法院起訴北醫三院，追究醫院侵權責任。4月15日北醫三院表示，該院正在進行訴訟，追究不合格產品生產廠家的主體責任。南通大學附屬醫院此前發布通報稱，目前已有一名患者將該院告上法庭。而醫院也已經向法院對天津晶明新技術開發有限公司提起訴訟。院方還表示“將與患者一起依法維權，期待法院的依法裁判。”

　　4月12日，天津晶明公司在其官網發布的情況通報中也提到，南通大學附屬醫院已于2015年10月向南通市崇川區法院提請民事訴訟，崇川區法院已凍結晶明公司銀行賬戶全部存款。晶明公司愿意積極配合法院處理相關事宜。

　　據《法制晚報》

（來源：半島網-半島都市報）