?　　新華社北京8月18日電 經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。

　　讓國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量更好

　　意見明確，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。力爭(zhēng)２０１８年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　江西南昌市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)與安全監(jiān)管處處長(zhǎng)陳軍玲認(rèn)為，推行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，有助于提高藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力，最終的受惠者還是廣大患者。

　　創(chuàng)新藥將更快上市

　　記者了解到，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)往往會(huì)比國(guó)外上市晚三五年。談到原因，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國(guó)外上市以后進(jìn)入中國(guó)。此外，由于每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的，進(jìn)入我們國(guó)家的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國(guó)人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。不僅是進(jìn)口新藥上市慢，國(guó)產(chǎn)新藥也存在同樣問題。

　　為了讓公眾盡早使用上新藥，意見提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。“說到底，就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨(dú)排隊(duì)，單開窗口，組織專人開展審評(píng)，縮短它的排隊(duì)時(shí)間，讓其能夠盡早地開展研究。”吳湞說。

　　從注冊(cè)環(huán)節(jié)限藥價(jià)

　　瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒２萬多元的價(jià)格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實(shí)施了專利強(qiáng)制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要８００元。

　　根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。據(jù)新華社

（來源：半島網(wǎng)-半島都市報(bào)） [編輯: 孫瑤瑤]