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業(yè)內(nèi)人士透露，正規(guī)美瞳三層，兩層薄片把有色片包起來，而廉價(jià)美瞳只有兩層，這對眼角膜的傷害很大。齊魯晚報(bào)記者林媛媛攝
齊魯晚報(bào)濟(jì)南5月6日訊（記者 王皇）記者從濟(jì)南市醫(yī)療器械整治2015行動動員部署會議獲悉，濟(jì)南市將開展醫(yī)療器械“五種產(chǎn)品一種行為”的專項(xiàng)整治，即針對裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）、避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械，體驗(yàn)式經(jīng)營醫(yī)療器械行為的專項(xiàng)整治。
濟(jì)南今年將首次抽檢美瞳
裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）已經(jīng)受到不少愛美人士的追捧。目前多在眼鏡店銷售，價(jià)錢從幾十元到幾百元不等。但在不少夜市、小飾品店、小商品店，也有一些廉價(jià)美瞳在售，有的直接標(biāo)出5元一個(gè)、10元一個(gè)的低價(jià)，招攬顧客。
據(jù)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）直接接觸角膜，按照風(fēng)險(xiǎn)類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。在上市前需要通過安全性、有效性的評價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。
生產(chǎn)廠家需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。而經(jīng)營的商家也必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
記者從濟(jì)南市食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢到，目前已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營范圍為Ⅲ類醫(yī)療器械的眼鏡店有401家。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品貨值在1萬以上的，按照貨值的10—20倍進(jìn)行處罰，貨值不足1萬的處5—10萬罰款?！敖衲隄?jì)南將抽檢20批次美瞳。”該負(fù)責(zé)人說，這將是濟(jì)南市首次對美瞳產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。
“朋友圈賣美瞳如果沒有取得醫(yī)療器械許可就屬違法?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說，經(jīng)營美瞳的眼鏡店都必須取得許可，而朋友圈以個(gè)人名義銷售美瞳是無法獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的。
經(jīng)營避孕套也得備案
近日有不少生產(chǎn)劣質(zhì)、仿冒避孕套的黑作坊被曝光，劣質(zhì)避孕套起不到避孕、預(yù)防艾滋病傳染的效果甚至對身體有害。劣質(zhì)避孕套從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流向市場銷售環(huán)節(jié)，不少購買者難辨真假優(yōu)劣。不少經(jīng)營者銷售避孕套并未按照法律規(guī)定到食藥部門進(jìn)行備案。
今年將檢查避孕套生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)整治降低生產(chǎn)條件、擅改標(biāo)準(zhǔn)、未經(jīng)檢驗(yàn)或未按規(guī)定檢驗(yàn)即放行產(chǎn)品等行為。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品，立即抽樣送檢。在流通環(huán)節(jié)，將重點(diǎn)整治沒有備案憑證、經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為。“重點(diǎn)檢查避孕套經(jīng)營者是否持證經(jīng)營、避孕套產(chǎn)品是否具有注冊證。發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，立即抽樣送檢。整治在5月底前完成?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未按規(guī)定備案的，由縣級以上食藥監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可處1萬元以下罰款。
去年6月1日開始施行的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求經(jīng)營避孕套要向食藥部門備案。
溫馨提示
進(jìn)醫(yī)療體驗(yàn)店先看公示牌
濟(jì)南市內(nèi)不少社區(qū)都有進(jìn)店體驗(yàn)醫(yī)療器械的健康體驗(yàn)店，不少中老年人喜歡體驗(yàn)后購買其中的產(chǎn)品。去年濟(jì)南在全國首創(chuàng)“醫(yī)療器械安全公示牌”，要求經(jīng)營者公示店內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
此次針對體驗(yàn)式經(jīng)營行為的專項(xiàng)整治就重點(diǎn)檢查是否按要求懸掛公示牌，是否持證經(jīng)營，以及宣傳材料是否夸大宣傳等。
食藥部門將針對醫(yī)療器械體驗(yàn)店、有健康診療名目的體驗(yàn)店內(nèi)無證經(jīng)營或經(jīng)營無證醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。但銷售后，購買者體驗(yàn)不滿意需要退貨的糾紛則不在食藥部門監(jiān)管范圍內(nèi)。有關(guān)部門在此提醒市民購買時(shí)要多加謹(jǐn)慎。
[編輯: 李敏娜]
