?　　半島網12月30日消息  近年來，青島各區市都加強了中藥飲片生產、經營和使用的監管，使中藥飲片質量水平得到提高。但從近期對中藥飲片抽驗結果來看，部分品種以次充好、人為增重染色等質量問題依然存在。為進一步加強青島中藥飲片生產、經營、使用監督管理，切實保證中藥飲片質量安全有效，近日，青島市食品藥品監督管理局下發了關于加強中藥飲片監督管理的通知。

　　企業不得超范圍生產

　　據介紹，通知中規定，生產企業要嚴格執行藥品GMP規定,不得超范圍生產。中藥材購進和成品出廠要嚴格按照《中國藥典》（2010年版）和相應中藥飲片炮制規范等標準逐批實施全項檢驗，必要時，按照“補充檢驗方法”進行檢驗。嚴禁外購半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等。各區、市要加強對在產中藥飲片的監管,凡是企業生產量大、中藥材來源于假劣藥品多發地和市場抽驗不合格率高的品種，實行企業購進中藥材檢驗報告、監管人員現場督導制度,杜絕源頭出現假劣中藥飲片。

　　經營企業必須嚴格按照GSP規定購銷中藥飲片。使用單位要認真查驗存檔的生產經營企業相關資質以及銷售人員資質，確保各項信息一致，嚴禁掛靠、走票等行為發生。經營企業不得從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。藥品使用單位要建立和實行采購驗收責任制。應對供應商的規模、質量管理、信譽度等方面進行評估，擇大、優、高選用。鼓勵自建檢驗室，對采購的中藥飲片進行驗收檢驗。遇到質量不確定的產品，可送食品藥品檢驗檢測中心做入庫前檢驗，合格后方可進入臨床使用。根據中藥飲片的特殊性，嚴格儲存、養護管理，預防變質、成分改性或者毒性增加等。

　　代客煎藥需做好煎制記錄

　　使用中藥配方顆粒的藥品使用單位每年度向所在區市局提交臨床使用總結報告。一家藥品使用單位只能使用一個中藥配方顆粒生產企業的產品。藥品使用單位不得配制中藥配方顆粒。

　　提供中藥煎煮服務的，須按醫生處方及操作規范執行，并按規定做好煎制記錄、標記標簽、處方保存。煎藥環境、使用器具、包裝等應符合衛生要求，不得對藥品產生污染。

　　實行嚴格的行業準入和退出機制

　　通知中表示，生產、經營、使用單位應建立供應商準入退出機制，并協助食品藥品監督管理部門依法查處違法違規行為。各相關單位要通過雙方協議、企業承諾等方式，對中藥材和中藥飲片供應商提出明確要求：落實銷售人員登記備案制度，未經登記不得在本市銷售。對發現銷售假藥的供應商，且不屬于《藥品管理法實施條例》第八十一條規定情形的，應取消其供應資格。屬于《藥品管理法實施條例》第八十一條規定情形的（藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。），1年內不再采購其供應的產品。供應商所銷售的產品年度內抽驗判定為劣藥的，發現１次通報警告，第２次1年內不再采購其供應的產品。供應商再次進入本市銷售，采購單位應向屬地監管部門報告，加大對檢驗不合格產品抽驗批次和監管力度。

　　違法行為可撥打12331舉報

　　據介紹，青島市食品藥品監管局將統籌全市抽驗工作。監督性抽驗要加大對上年度各級抽驗公告不合格及用量大、易發生質量問題品種的抽驗。對不合格的中藥材、中藥飲片及時給予查處。

　　要重點對生產、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥飲片和提取過的及其他假劣中藥飲片、從非法渠道購買中藥飲片等違法違規行為進行監督。經營企業有上述行為的，依法收回GSP證書，違法情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。對生產、經營、使用假劣中藥飲片行為查處后，應及時將有關案情及資料移送產品上游環節監管部門，對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

　　同時，還將完善重獎舉報機制。充分發揮12331舉報熱線平臺作用，建設網絡舉報投訴機制。按照入庫罰沒款10-20的比例兌現投訴舉報獎勵。

　　文/孫貼靜

　　 [編輯: 董芳]