藥品不良反應去年上報15012例

　　91家涉藥單位被責令整改 4家企業無菌藥品生產車間不達標被封

　　半島都市報4月23日訊(記者 韋麗麗) 23日，市食品藥品監管局組織召開全市藥品生產監管工作會議。據介紹，去年開展藥品“ 兩打兩建”專項行動期間，共檢查涉藥單位 4000余家，其中藥品生產企業32家、批發企業70家，抽檢487批次，責令整改91家，立案9起。去年全市共上報藥品不良反應報告15012例，其中，“新的”“嚴重”的報告2284例。據悉，目前全市已有 15家藥品生產企業的全部或部分車間率先通過了新版藥品GMP認證，今年將推進實施新版藥品GMP，同時，還將加強藥品不良反應和藥物濫用監測。

　　據介紹，去年全市生產的藥品質量基本穩定，基本藥物抽驗合格率100%，市藥檢所評價性抽驗合格率達98.4%，全年未發生質量安全事故。

　　市食品藥品監督管理局藥品生產監管處負責人華麗萍說，去年 4家無菌藥品生產企業通過了新版GMP的認證，有四家企業的無菌藥品生產車間因為沒達到要求被貼了封條。“我們已經要求不達標的企業停止生產。”華麗萍說，非無菌藥品生產企業目前已經有 11家通過了新版GMP的認證。據介紹，全市一共有40家藥品生產企業，其中在產的有32家，目前本市已有15家藥品生產企業的全部或部分車間率先通過了新版藥品GMP認證，另有 3家企業通過GMP延期認證。

　　在提高藥品不良反應工作監測質量水平方面，據統計，2013年全市共上報藥品不良反應報告15012例。其中，“ 新的”“ 嚴重”的報告2284例。

　　會議現場，全市40家藥品生產企業集體向全社會作出質量安全承諾并簽訂了《青島市藥品生產質量安全承諾書》，企業從執行國家法律法規、按GMP 組織生產、落實質量受權人制度 、完善質量管理體系、建立和落實質量和安全相關制度等方面做出承諾。“今年通過新版GMP認證的企業總體將達到50%。”華麗萍說。

　　 （來源：半島網-半島都市報）