12月20日，由青島海洋生物醫藥研究院（下稱“研究院”）、中國海洋大學、正大制藥（青島）有限公司（下稱“正大制藥”）聯合開發的免疫抗腫瘤候選新藥“注射用BG136”（下稱BG136）通過國家藥品監督管理局審查，獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，即可啟動臨床實驗，成為國內首個進入臨床試驗的抗腫瘤海洋藥物，標志著“藍色藥庫”開發進入了新的發展階段。

據BG136的研發團隊介紹，該藥物是以極地海藻為原料獲得的一種結構新穎、活性獨特且擁有自主知識產權的海洋糖類化合物，擬應用于晚期實體瘤患者的治療。該項目研究歷經10余年，在原料藥和制劑的生產工藝、質量標準以及相關物質等藥學方面進行了系統深入研究，奠定了開發的物質基礎。

在此基礎上，圍繞免疫抗腫瘤作用及作用機制進行了深入的研究，系統反映了該藥物作用的特點和優勢。研究表明，BG136通過與免疫細胞表面糖受體結合，靶向激活機體先天免疫系統功能，進而發揮抗腫瘤作用。BG136不僅在抑制腫瘤生長、抗腫瘤轉移方面具有明顯的效果，而且具有減少放化療藥物引起白細胞和血小板數量下降這一副作用的特點，特別是對免疫檢查點類藥物（PD-1/PD-L1抑制劑）不敏感的“冷腫瘤”效果顯著。

中國工程院院士、“藍色藥庫”開發計劃倡導者管華詩指出：新藥研發存在周期長、投入大、風險高等諸多特點，海洋藥用生物資源具有資源豐富、結構新穎、成藥性良好、開發潛力大等特點，近年來海洋藥物開發工作得到了社會各界的高度關注，我國“藍色藥庫”開發不斷實現新的突破。BG136是“藍色藥庫”的重點項目之一，獲準進入臨床試驗是“政產學研金服用”協同推進的結果，不僅初步形成了中國特色海洋生物醫藥研發技術體系，也在破解海洋科技成果轉化難方面發揮了一定的示范作用，向著實現“藍色藥庫共同夢想”的目標邁出了堅實步伐。

據研究院首席科學家、中國海洋大學醫藥學院于廣利教授介紹：BG136項目的基礎研究始于2004年的國家自然科學基金。十年磨一劍，2015年，BG136項目在研究院正式立項進行成果轉化。七年不懈地系統臨床前研究，保證了BG136原料藥及其制劑制備工藝的穩定性、質量的可控性、產品的有效性與安全性。期間，BG136得到了國家科技部、自然資源部各類科技創新計劃的資助以及國家藥品監督管理局的專業指導，也得到了山東省、青島市各級黨委政府、青島海洋科學與技術試點國家實驗室的鼎力支持。研究團隊通過采用科學的技術方法和系統的研究策略，完成了規范完整的新藥臨床前研究，奠定了臨床試驗的基礎。

正大制藥總裁王明剛介紹：腫瘤免疫療法是目前備受關注的安全治療措施之一，對比國際同類藥物，BG136的質量穩定性、安全性更優，免疫抗腫瘤活性更強。該項目為產學研融合發展探索了新的路徑，為各方今后在海洋生物醫藥領域開展更為深度的合作開新局、起好步。

中國海洋大學是我國最早從事海洋藥物研發的教學科研單位之一。學校的海洋藥物學科歷經40余年積淀發展，形成了特色鮮明的人才培養和科學研究體系，產出了一系列具有國際影響力的標志性成果。

研究院是學校在國家海洋藥物工程技術研究中心和醫藥學院的基礎上創辦的、以新產品新技術研發為顯著特色的新型研發機構，是對海洋藥物學科成果轉化和創新發展的有力支撐，是學校服務社會的前沿陣地。

2018年，學校會同研究院、青島海洋科學與技術試點國家實驗室共同推出了“藍色藥庫”開發計劃，高效發揮了研究院貫通海洋生物醫藥學科鏈、人才鏈、創新鏈、產業鏈的關鍵作用，為構建多維協同創新生態，驅動海洋生物醫藥產業高質量發展發揮了示范作用。

BG136獲臨床準入，是繼PSS、GV-971之后，我國“藍色藥庫”開發的又一實質進展，隨著臨床研究的深入開展，越來越明確的藥效和作用機制被闡明，該品種有望為廣大癌癥患者帶來福音。